藥品儲罐完整性檢測的必要性

藥品儲罐完整性檢測的必要性

完整性檢測的目的

濾芯制造商——認證、生產(chǎn)質(zhì)量控制

濾芯用戶(hù)

—確認濾芯級別

—確認濾芯正確安裝

—確認濾芯未受損壞

—確認濾芯符合制造規格

—確認此濾芯和那些經(jīng)制造商認證的濾芯一樣

—工藝認證文件

—批次記錄文件

結論：完整性試驗不是對濾膜中zui大膜孔的直接測量！

適用于生產(chǎn)環(huán)境：

科學(xué)的低能耗及外形設計

密封的外置散熱片

無(wú)需風(fēng)扇散熱

無(wú)產(chǎn)生顆粒的風(fēng)險

產(chǎn)品名稱(chēng)：完整性測試儀

產(chǎn)品型號：BQS-19

藥品儲罐完整性檢測的必要性產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現性好；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統；

高實(shí)用化：數據存儲、實(shí)時(shí)打印檢測結果，符合GMP的要求。

應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測   2.5″至40″ 

藥品儲罐完整性檢測的必要性性能參數：

為什么要檢測過(guò)濾器的完整性?

1、 無(wú)菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過(guò)濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2、 法規的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3、 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費

過(guò)濾前檢測及過(guò)濾后檢測，以過(guò)程保證結果有效，防止浪費藥液

     b、節約生產(chǎn)成本

沒(méi)有檢測儀，大多數廠(chǎng)家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

     c、防止無(wú)用功

過(guò)濾前檢測及過(guò)濾后檢測，以過(guò)程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提率!

實(shí)例：

西林瓶又稱(chēng)：

硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。

有棕色、透明等種類(lèi)、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品，

一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。

西林瓶密封強度高，質(zhì)量有保證，

因而市場(chǎng)上現在藥品基本上都是用的西林瓶包裝，

膠塞與容器密合性一般用MFY-05S 真空法密封性測試儀測定。

真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性的原因：

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的氣壓作為西林瓶的頂空。的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來(lái)說(shuō)，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。

真空度的目的是幫助塞膠塞，促進(jìn)重構。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進(jìn)入西林瓶。

此時(shí)西林瓶的密閉完整性創(chuàng )建好了，直到鋁蓋密封才算完整。

一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時(shí)間從幾分鐘到幾個(gè)小時(shí)可能到幾天在拆卸和軋蓋前。

在這段時(shí)間可能會(huì )跳塞使得氣體進(jìn)入西林瓶頂空。

膠塞會(huì )彈起由于許多原因，包括在架子降低時(shí)塞的不正確，

膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標準和膠塞涂膜等，

為了減少企業(yè)的風(fēng)險，

一般藥企在運作時(shí)都要用真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性。

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