完整性測試儀的工作原理

完整性測試儀的工作原理

γp= ____________

起泡點(diǎn)壓力是從*潤濕的膜中,從大孔徑中壓出液體的氣體壓力,用于實(shí)驗的液體必須*對膜進(jìn)行潤濕,這時(shí)在膜孔里會(huì )充滿(mǎn)液體。當氣體的壓力大于膜孔內的毛細管壓力和表面張力時(shí),液體才能被壓出膜孔。如果膜的種類(lèi)和潤濕液不同,也就是說(shuō)膜的材質(zhì)、膜的結構、孔徑大小、表面張力、溫度的改變都會(huì )對起泡點(diǎn)壓力有所影響。 濾芯被*、充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細管壁里的液體推出，需要克服一定的液體表面張力。

壓力和孔徑由Laplace方程確定：

4.1.4.檢查濾器及其連接的密閉性，應不存在漏氣或泄漏。系統自檢時(shí)的連接方法如下：

水侵入法測

在制藥工藝中，終端除菌濾芯的完整性測試是一種必要手段。通過(guò)檢測，可以判斷出濾膜是否符合供應商提供的標準，過(guò)濾芯安裝的是否正確，可以確定濾芯接口和濾器的尺寸是否相配，還可以確保工藝系統是否密閉等等，以確保生產(chǎn)過(guò)程中的安全。

泡點(diǎn)法檢測濾膜、濾芯孔徑的方法為全視界通用的檢測方法，其原理為當膜被液體*潤濕后，在膜的兩側加上氣體壓差△P，由于毛細孔效應和液體表面張力在一定的氣壓下，液膜被沖開(kāi)，氣體氣泡半徑與孔徑相等時(shí)會(huì )穿過(guò)孔，此時(shí)接觸角為0°，氣泡將產(chǎn)生于醉先通過(guò)的大孔。進(jìn)一步有專(zhuān)家建議可以根據氣泡出現的次序與數量，給出起泡點(diǎn)壓力，群泡點(diǎn)壓力、全泡點(diǎn)壓力等更具體的定義。所以廣義的氣泡點(diǎn)壓力在不同的理解中可能就分別被取代為起泡點(diǎn)壓力，群泡點(diǎn)壓力、全泡點(diǎn)壓力等。

4.1.1.親水性濾芯應用注射用水或純化水潤濕浸泡，一般連接好裝置，在注射水或純化水上沖至少 30 分鐘。 疏水性濾膜、濾芯可采用水浸入法測試。

4.程序：操作前準備

△P

之所以出現上述不同的理解，可能源于對過(guò)膜氣體流量的物理意義還沒(méi)有統一的認識。

起泡點(diǎn)測試：

2σcosθ

泡點(diǎn)法簡(jiǎn)單易行，廣泛用于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和檢測，其檢測的為濾材的大孔徑，因此該方法保證了受檢品的過(guò)濾精度，同時(shí)保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，檢測的手段主要是有兩種：1.通過(guò)目測來(lái)鑒別起泡的壓力點(diǎn)2.通過(guò)完整性測試儀自動(dòng)檢測出數據。但因為σ（表面張力）受溫度的影響比較大，不同的溫度有不同的表面張力，所以在不同的檢測地方，其檢測數據略有不同，一般檢測液和檢測環(huán)境溫度為25℃。

水侵入測試方法是基于水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細管現象發(fā)展出來(lái)的。把水壓進(jìn)大的膜孔所需要的小壓力稱(chēng)為水侵入壓力。進(jìn)行水侵入測試時(shí)的壓力要低于水侵入壓力，而對于一個(gè)完整的過(guò)濾器，將不會(huì )有水真正通過(guò)過(guò)濾膜進(jìn)入下游。水侵入測試過(guò)程當中測定的是折疊過(guò)濾器結構尺寸上被擠壓而產(chǎn)生的液面下降，形成

1.目的：建立完整性檢測規程，規范并使能達到預定的結果。

式中：γp為濾材的孔半徑（m），σ為液體/空氣表面張力（N/m），θ為液體與孔壁間接觸角（°），△P為壓強（N/m2）

2.范圍：適用于孔徑規格小于、等于 0.6μm 的進(jìn)口國產(chǎn)微孔濾膜、濾芯起泡點(diǎn)試驗。

4.1.2.接通完整性測試儀的電源，打開(kāi)測試儀的開(kāi)關(guān)。

3.職責：操作人員對本標準的實(shí)施負責，QA 檢查員負責監督。

4.1將待測濾膜、濾芯充分潤濕浸泡；

4.1.3.將完整性測試儀的“進(jìn)氣”端口與氣源（氮氣或壓縮空氣）相連接，“出氣”端口與過(guò)濾器的進(jìn)液口用氣管相連接。