藥廠(chǎng)GMP要求完整性測試儀

藥廠(chǎng)GMP要求完整性測試儀濾芯完整性測試儀是對濾芯及濾器進(jìn)行完整性測試的儀器，其目標是對過(guò)濾膜材料的完整性進(jìn)行認證。

完整性測試作為中華人民共和國衛生部頒發(fā)的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)"和美國食品和藥品生產(chǎn)管理局(FDA)的要求，可分為半自動(dòng)測試儀和自動(dòng)測試儀。

其中全自動(dòng)完整性測試儀由電腦全自動(dòng)控制，通過(guò)在預制壓力下單位時(shí)間內的壓力衰減量，測定濾材的zui大孔徑氣泡點(diǎn)壓力，并能自動(dòng)計算出被測濾材單位時(shí)間內擴散流值。從而判斷濾芯優(yōu)劣，并實(shí)現對除菌過(guò)濾器整機完整性測試，以保證濾芯在生產(chǎn)過(guò)程中的有效使用。

儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢：

1 采用標準化的自動(dòng)濾材浸潤程序：通過(guò)一個(gè)標準化的自動(dòng)濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時(shí)啟動(dòng)后續的測試工作, 不會(huì )影響下游的無(wú)菌狀態(tài)，滿(mǎn)足了在線(xiàn)測試的要求。

2   數據處理技術(shù)*：采用了*人工智能技術(shù)，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀(guān)擴散流數據流，用于分析識別擴散流、粘性流模式，可以準確指認濾芯起泡點(diǎn)值，對濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測試結果與真實(shí)的細菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。

3   超大容量的數據存儲功能，可保存500組測試結果及其測試曲線(xiàn)。

4   全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測試儀是目前國內*一家能通過(guò)實(shí)測過(guò)濾器的上游體積而得到實(shí)際擴散流的檢測儀器。

5    由于采用了*算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩定性和可靠性，解決了國內儀器不穩定性的通病。

6  儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數字控制，大大增加了檢測過(guò)程的穩定性，*摒棄了國內檢測儀還需要生產(chǎn)廠(chǎng)家的專(zhuān)業(yè)人員采用調節進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

7  能實(shí)現大容量過(guò)濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過(guò)濾器的完整性進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)的設計，保證了在測量多芯過(guò)濾器時(shí)，測量精度不會(huì )減弱。

8  儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設計過(guò)程中對使用的安全性進(jìn)行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過(guò)程的各個(gè)環(huán)節都進(jìn)行了安全處理。

訂購專(zhuān)線(xiàn)：/

各類(lèi)測試及適用過(guò)濾器說(shuō)明：

1.泡點(diǎn)測試

潤濕液體由于毛細管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細管作用隨孔徑變小而增強。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時(shí)的壓力被稱(chēng)為“泡點(diǎn)”或簡(jiǎn)稱(chēng)BP。液體*會(huì )從膜上zui大的孔徑出來(lái)。因此,濾芯的BP值同時(shí)與膜材(潤濕角因不同材質(zhì)而異)特別是潤濕液體的表面張力有關(guān)。低表面張力的液體如有機溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質(zhì)的溫度有關(guān)。泡點(diǎn)測試法特別適合圓片膜的完整性測試。

2.擴散流和泡點(diǎn)組合測試

這個(gè)方法特別適合膜濾器的完整性測試。

3.水侵入法水流測試

這個(gè)方法是專(zhuān)門(mén)用于疏水性氣體濾器的完整性測試方法。測試步驟如同擴散流法。但水侵入法測試時(shí)，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿(mǎn)水。水侵入疏水性膜基質(zhì)的體積通過(guò)壓降間接計算。如果膜沒(méi)有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對長(cháng)時(shí)間后才能觀(guān)察到。而擴散流測試是測量擴散通過(guò)膜的氣體體積。

水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測試時(shí)間和上游體積計算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。

水侵入法對過(guò)濾面積1000 cm2以上到大規模系統的疏水性過(guò)濾系統均有效。

4.壓降測試

壓降測試基于氣流擴散入潤濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測試。

壓降測試

測試壓力: 3000 mbar

穩定時(shí)間: 3 min

測試時(shí)間: 3 min

壓降: max.3 mbar

5.多點(diǎn)擴散流測試

此法是基于不同測試壓力下不同的擴散流速度。測試壓力從給定的zui小壓力開(kāi)始逐步增加到zui大值或是泡點(diǎn)值,測定每個(gè)壓力下的擴散流。所有數值顯示在壓力和擴散流曲線(xiàn)和數據表。在下次使用濾芯前進(jìn)行此項測試,并將該曲線(xiàn)斜率與*次使用前測試的曲線(xiàn)斜率比較,就可判斷下次過(guò)濾前濾芯是否損壞。

產(chǎn)品名稱(chēng)：全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測試儀

產(chǎn)品型號：BQS-19

藥廠(chǎng)GMP要求完整性測試儀性能參數：

詳情咨詢(xún)：/

應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：

Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：

2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測   

2.5″至40″ 

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：

測試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預；

高可靠性：

檢測精度高，重現性好；

高人性化：

中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：

可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：

儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：

采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統；

高實(shí)用化：

數據存儲、實(shí)時(shí)打印檢測結果，符合GMP的要求。

使用說(shuō)明

測試準備

1 操作步驟

*次使用儀器前，務(wù)請認真閱讀本指南，了解基本原理與各個(gè)部件和菜單的功能和操作方法。然后按照以下步驟循序漸進(jìn)地操作。

2 準備工作

1. 將儀器安放在一平穩、清潔之工作臺上。

2. 準備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮氣作為氣源。

4.若用易燃液體作為浸潤液時(shí)，要保持測試場(chǎng)地的通風(fēng)。

3 浸潤濾材

濾芯或濾膜測試前，必須用合適的浸潤液*浸潤，才能進(jìn)行后續操作。用戶(hù)可根據現場(chǎng) 實(shí)際情況選擇以下兩種方法中的一種。

1.沖洗浸潤

1)準備好合適潔凈的浸潤液，

親水性濾材（如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖維素膜等）可用純水，

疏水性濾材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇類(lèi)（乙醇、異丙醇等）。

經(jīng)過(guò)完整性數據的對照測試，取得工藝溶液的完整性數據后，

也可用工藝溶液進(jìn)行濕潤。

對于可進(jìn)行完整性測試的濾材，過(guò)濾器制造商會(huì )提供完整性測試的數據及條件，

對此項若 有疑問(wèn)，可向本公司或向濾芯或濾膜的供應商咨詢(xún)。

2)將濾膜或濾芯裝入外殼（裝膜片時(shí)必須用鑷子或戴手套，

以免手上油脂影響濾膜濕潤性能）后，

充入濕潤液并使其流動(dòng)，充液時(shí)要保證外殼內氣體全部從排氣閥中排出。

3)沖洗濾膜或濾芯的濕潤液量參考下表

4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。

2. 浸泡浸潤

1) 同上 1）。

2) 將浸潤液倒入合適的容器中。

3) 將濾膜或濾芯放入上述容器中并使其*浸沒(méi)。

4) 浸潤時(shí)間保持 10 分鐘以上，其間翻動(dòng)幾次。

5) 浸潤結束后，從容器中拿出濾膜或濾芯，瀝去多余的浸潤液，將濾膜或濾芯裝入濾殼。

6) 用水浸潤濾膜或濾芯時(shí)，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產(chǎn)生測試誤差。

4 氣路連接

1.根據需要按圖 3-1 或圖 3-2 連接氣路，將浸潤過(guò)的濾膜或濾芯分別裝入濾盤(pán)或濾器中。

2.進(jìn)行氣泡點(diǎn)和保壓測試時(shí)，按圖 3-1 連接需關(guān)閉閥門(mén) V1、V2、V4 和 V5，開(kāi)啟閥門(mén) V3； 按圖 3-2 連接需關(guān)閉閥門(mén) V2、V4 和 V5，開(kāi)啟閥門(mén) V1、V3。

3.將氣源壓力調節至高于實(shí)際氣泡點(diǎn) 0.15—0.25MPa 并能基本穩定。如用水作浸潤液一般 應調節至 0.6MPa，用醇類(lèi)作浸潤液一般應調節至 0.3-0.4MPa。

4.調節后面板上的氣流調節旋鈕至合適位置（具體操作方法詳見(jiàn)第18頁(yè)氣流調節）。出廠(chǎng) 時(shí)均調至 1 芯折疊筒式過(guò)濾器位置，如要測試的過(guò)濾器為 1 芯折疊筒式過(guò)濾器時(shí)，無(wú)需 調節氣流調節閥。

5.測試前（特別是*次測試前）先要進(jìn)行濾殼的氣密性檢測，進(jìn)行濾殼氣密性檢測時(shí)濾 膜或濾芯不能裝在濾盤(pán)或濾殼內。按圖 3-1 連接進(jìn)行氣密性測試時(shí)關(guān)閉所有閥門(mén)，按圖 3-2 連接進(jìn)行氣密性測試時(shí)只打開(kāi)閥 V1，其它閥門(mén)均關(guān)閉?？梢勒盏?7頁(yè)手動(dòng)測試的實(shí) 際應用中所述的氣密性檢測方法或第17頁(yè)所述的氣密性測試法，前一種方法更為直觀(guān)。

圖3-1筒式過(guò)濾器完整性測試氣路連接圖

圖3-2膜片過(guò)濾器完整性測試氣路連接圖