什么是審計追蹤？為什么儀器要加上審計追蹤這一項呢
元數據（Metadata）的過(guò)程中，提到了審計追蹤就是一種元數據，這段定義的第一行，也一
脈相承，闡述了審計追蹤就是一種元數據的概念，而審計追蹤做為元數據，闡述的是整合數
據的生命周期內的變化情況，包括GXP數據的產(chǎn)生，修改和刪除。這里需要強調的是，MHRA所謂的審計追蹤，其實(shí)是一個(gè)狹義的審計追蹤，針對的是GXP記錄，現在行業(yè)里有一個(gè)不太好的趨勢，是將審計追蹤的范圍擴得太大，將一些系統安全層面的日志，也叫成審計追蹤，比如誰(shuí)登陸了系統，比如一些系統配置參數的修改記錄，這么理解，會(huì )給后續的審計追蹤審核策略的制訂帶來(lái)比較大的麻煩。
審計追蹤還有兩個(gè)重要的要求，一個(gè)是安全（Securty Recording),一個(gè)是不能刪除原來(lái)的記錄（Without obscuring or overwriting),同時(shí)，審計追蹤的主要作用在于追溯和重現GXP活動(dòng)以及相應的記錄變化過(guò)程。
生成的電子數據，安全設計和考量應該體現在系統驗證過(guò)程中；如果是紙質(zhì)記錄，也應該有相應的規程控制，確保紙質(zhì)記錄不被替換、故意撕毀等，紙質(zhì)記錄完成后，也應該按照規定的頻率對數據進(jìn)行歸檔。
所以，審計追蹤那么麻煩，需要去建立審核的策略，那么*辦法就是從系統設計上杜絕數據被修改和刪除的可能，在數據不能被修改、刪除的情況下，審計追蹤往往只是追溯了數據的產(chǎn)生，對于一些簡(jiǎn)單的系統，是可以有這種方式的，但復雜一些的系統，如果涉及到數據的處理，則需要考慮具備審計追蹤的功能。
概括一下，審計追蹤是一種元數據，目的在于追溯誰(shuí)，在什么時(shí)間，對數據做了什么樣的活動(dòng)，審計追蹤主要是指狹義的對GXP記錄的生命周期活動(dòng)的追溯，審計追蹤需要有安全考量，并且不可刪除原始的記錄，審計追蹤有助于重現GXP活動(dòng)。
有合理的理由的，而這個(gè)理由的合理不合理，除了修改人本身需要注明外，往往也需要第二個(gè)人對修改進(jìn)行復核，這就是審計追蹤審核的要求，尤其是關(guān)鍵的批釋放相關(guān)的數據，實(shí)驗相關(guān)的數據。
持原值可見(jiàn)，同時(shí)簽名簽日期，體現誰(shuí)做了修改，每個(gè)數據產(chǎn)生后，如果發(fā)生修改，是應該
安全，我們不做過(guò)多的闡述，任何有用的數據，都應該有相應的安全控制要求，如果是系統
第二點(diǎn)要求，大家可以想象一下對紙質(zhì)記錄修改的要求，比如單劃線(xiàn)劃去，寫(xiě)上新的值，保
那么什么儀器需要審計追蹤功能，一般情況是TOC總有機碳分析儀和完整性測試儀要求加帶審計追蹤功能，這兩款儀器一般適用于藥業(yè)方面及環(huán)保行業(yè)的領(lǐng)域，如有以上儀器的需求可以留言哦。
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