為什么有的企業(yè)需要清潔驗證，TOC清潔驗證方法我告訴你！

清潔驗證（TOC法）

驗證概述中藥提取車(chē)間、中藥制劑車(chē)間，以及共線(xiàn)產(chǎn)生多個(gè)品種的生產(chǎn)設備，為了保證最大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染及交叉污染等風(fēng)險，根據GMP（2010年版）的要求，必須要制定共線(xiàn)生產(chǎn)設備清洗驗證方案。由此可見(jiàn)清潔驗證的重要性。

對容易探試且表面平整的設備，采用棉簽擦拭法：對不易擦拭取樣的設備及管路，采用淋洗法。根據設備的具體情況，確定可損傷的清洗方法，要根據不同的清洗方法，通過(guò)測定微生物限度和總有機碳確定殘留污染物的限度。

設備清洗使用擦拭法進(jìn)行清洗驗證的，相應的殘留物檢查，使用棉簽擦拭法進(jìn)行采集檢查試樣，加總有機碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機碳：設備清洗使用淋洗法進(jìn)行清洗驗證的，相應的殘留物檢查，采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機碳。

通過(guò)驗證該分析法的系統適用性、線(xiàn)性、準確度、重復性，確認該方法適合于設備清洗驗證的檢測要求，取樣回收率驗證取樣方法的有效性。

驗證目的：通過(guò)TOC法的驗證，確保該方法能夠準確可靠地檢測出共線(xiàn)生產(chǎn)設備清洗后的殘留物的污染物，能夠符合預期的限度標準。這是每一位制藥行業(yè)的同仁都需要注意的。

驗證范圍：適用于中藥提取車(chē)間、中藥制劑車(chē)間等共線(xiàn)生產(chǎn)相關(guān)設備清洗后，采集樣品的TOC測定方法的驗證。

所以，TOC方法進(jìn)行清潔驗證，在醫藥和生物制藥行業(yè)里，到底應該怎樣定義呢？

根據清潔過(guò)程而非產(chǎn)品簡(jiǎn)化驗證方法；快速評估清潔過(guò)程的清潔能力；通過(guò)探試和淋洗取樣法，優(yōu)化關(guān)鍵清潔參數（TACT，即溫度、動(dòng)作、濃度與時(shí)間）；估量最壞的情形以及萬(wàn)分復雜的化合物，例如清潔劑；加快產(chǎn)品更換速度，更好的按計劃生產(chǎn)。

TOC法的*優(yōu)勢：對于TOC法來(lái)說(shuō)，將有機物設為專(zhuān)屬物質(zhì)時(shí)，無(wú)論其來(lái)源是產(chǎn)品、清潔劑、化學(xué)品、溶劑，還是副產(chǎn)物及微生物污染，要判斷出任何殘留物質(zhì)是否存在，都能夠地很好完成這一任務(wù)。只要其分子結構中包含碳，就能夠檢測出任何的活性制藥成分或者清潔用的殘留物質(zhì)。而檢測結果必須低于目標化合物物的限度，提高了清潔驗證的嚴格性。

測量范圍：0.001mg/L～1.0mg/L（1ug/L-1000ug/L）（傳感器可定制，濃度可調節最達到1500mg/L,污水1.0 mg/L～1500mg/L）

精 度：±4% 測試范圍

分 辨 率：0.001mg /L

分析時(shí)間：連續分析

響應時(shí)間：4分鐘之內

檢測極限：0.001mg /L

樣品溫度：1- 95℃

重復性誤差：≤ 3%

電源要求/功能：220V

TOC法已經(jīng)逐漸被制藥行業(yè)所接受，整個(gè)行業(yè)的清潔驗證的嚴格性得到了顯著(zhù)提高，也越來(lái)越符合行業(yè)的整體要求。TOC法的普適性，為制藥企業(yè)節省了時(shí)間和人力成本?？茖W(xué)、合理、可行的清潔驗證過(guò)程，確保了藥品安全生產(chǎn)所需要的清潔度。

專(zhuān)屬性、線(xiàn)性和范圍、精密度和準確度、回收率試驗。

取樣方法、擦拭法回收率、擦拭技術(shù)、淋洗法回收率、回收率接受程度。

醉低檢測限（LOD）、醉低定量限（LOQ）

TOC總有機碳分析工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導率法，通過(guò)測試經(jīng)過(guò)氧化反應的樣品的總碳含量和未經(jīng)過(guò)氧化反應的樣品總無(wú)機碳的含量差值來(lái)測定總有機碳含量，即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無(wú)機碳（TIC）。顯 示 屏：彩色觸摸屏（顯示TOC,TIC，TC及溫度，不顯示電導率，但是用電導法測試

應用領(lǐng)域：

  制藥用水（純化水、注射用水）的在線(xiàn)監測和實(shí)驗室測試，以及清潔驗證；環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。