國產(chǎn)TOC分析儀全國

       隨著(zhù)新藥典實(shí)施，我國的各個(gè)制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開(kāi)始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進(jìn)行監測，以保證制藥用水能夠滿(mǎn)足某些強制的規定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿(mǎn)足這些要求將可以保證通過(guò)FDA或COS認證（見(jiàn)注釋?zhuān)?，或者滿(mǎn)足我們國家所強制的某些認證。

     此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應用于清潔認證，替代HPLC檢測并證明生產(chǎn)過(guò)程中已經(jīng)過(guò)清潔處理的設備或系統，其潔凈程度可以滿(mǎn)足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應用該如何加以區分？

【我公司專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售海綿泡沫及各類(lèi)檢測設備，周到的服務(wù)流程讓您滿(mǎn)意，及時(shí)的售后流程讓您安心，現貨發(fā)貨，如需請致電詳談】

單位：北京北廣精儀儀器設備有限公司

國產(chǎn)TOC分析儀價(jià)格全水樣中TOC的分析步驟

1.試劑準備

（1）鄰苯二甲酸氫鉀（KHC₈H₄O₄）：基準試劑

（2）無(wú)水碳酸鈉：基準試劑

（3）碳酸氫鈉：基準試劑

（4）無(wú)二氧化碳蒸餾水

2.標準貯備液的制備

（1） 有機碳標準貯備液：稱(chēng)取干燥后的適量KHC₈H₄O₄，用水稀釋?zhuān)话阗A備液的濃度為400mg/L碳。

（2） 無(wú)機碳標準貯備液：稱(chēng)取干燥后適量比例的碳酸鈉和碳酸氫鈉，用水稀釋?zhuān)话阗A備液的濃度為400mg/L無(wú)機碳。

3.有機碳、無(wú)機碳標準溶液的配制

從各自的貯備液中按要求稀釋得來(lái)。

4.校準曲線(xiàn)的繪制

由標準溶液逐級稀釋成不同濃度的有機碳、無(wú)機碳標準系列溶液，分別注入燃燒管和反應管，測量記錄儀上的吸收峰高，與對應的濃度作圖，繪制校準曲線(xiàn)。

5.水樣測定

取適量水樣注入TOC儀器進(jìn)行測定，所得峰高從標準曲線(xiàn)上可讀出相應的濃度，或由儀器自動(dòng)計算出結果。

6. 計算

差減法：總有機碳（mg/L）=總碳－無(wú)機碳

直接法：總有機碳（mg/L）=總碳

BC-40A升級款（TOC）總有機碳測定儀

總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導率差值檢測技術(shù)，檢測精度高，響應時(shí)間短。產(chǎn)品符合國家法規和標準，可滿(mǎn)足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線(xiàn)及離線(xiàn)的檢測要求。更能有效精確的測定水質(zhì)中有機碳的含量，故得到了廣大用戶(hù)的一直認可！

國產(chǎn)TOC分析儀全國工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導率法，通過(guò)測試經(jīng)過(guò)氧化反應的樣品的總碳含量和未經(jīng)過(guò)氧化反應的樣品總無(wú)機碳的含量差值來(lái)測定總有機碳含量，

即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無(wú)機碳（TIC）。

性能規格:

測量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L（此處可調，換傳感器濃度可調整）

精 度：±4% 測試范圍              分 辨 率：0.001mg /L

分析時(shí)間：連續分析                 響應時(shí)間：6分鐘之內

檢測極限：0.001mg /L             樣品溫度：1- 95℃

重復性誤差：≤ 3%                   電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

國產(chǎn)TOC分析儀全國產(chǎn)品特點(diǎn)

1.儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。

2.采用嵌入式系統，觸摸屏設計，純中文操作方便簡(jiǎn)易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設計，進(jìn)行檢測。

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數據。

5.中文打印，輸出測試參數、測試結果。

6.在使用、貯存和更換過(guò)程中不需要氣體或試劑，無(wú)移動(dòng)部件，減少維修和維護成本。

7.當測試樣品濃度超過(guò)規定限度，儀器能夠自動(dòng)報警，并輸出控制信號。

8.符合國家2010版《中國藥典》規定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

       總有機碳（TOC）分析儀采用*的雙波長(cháng)紅外外氧化技術(shù)，精度高、靈敏度高。高性能CPU，觸摸屏智能化控制，具有離線(xiàn)分析和在線(xiàn)分析選配功能，配制外置式打印機，人性化的設計理念，更換UV燈和泵管不用拆開(kāi)機箱，操作簡(jiǎn)單、方便，實(shí)現了分析儀器國產(chǎn)化。

符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機碳測定法，滿(mǎn)足藥典對儀器的要求：

①TOC=TC-TIC，②系統適用性試驗，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）。

?應用領(lǐng)域：

      制藥用水（純化水、注射用水）的在線(xiàn)監測和實(shí)驗室測試，以及清潔驗證；環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。

??

主要特征:

1、高精度、高靈敏度，操作簡(jiǎn)單。

2、人性化操作界面，有一鍵運行功能，自動(dòng)管路清洗功能。

3、高性能CPU，觸摸屏設計，超大640*480點(diǎn)陣真彩顯示器。

4、不用拆開(kāi)機箱更換UV燈和泵管。

5、檢測上限可設定，自動(dòng)上限報警功能。

6、具有RS232數據接口，歷史數據可存儲6個(gè)月。

7、離線(xiàn)檢測和在線(xiàn)檢測可選配。

8、具有打印功能

?

國產(chǎn)TOC分析儀全國主要配置

              主機  一臺                       觸摸屏   一塊（鑲嵌到儀器中）

微型打印機    一臺                     進(jìn)樣管    一條

電源線(xiàn)   一套                        產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)   一份

產(chǎn)品合格證   一份                 產(chǎn)品裝箱單   一份

目的：

      中國2010年版GMP 要求制藥企業(yè)對生產(chǎn)設備進(jìn)行清潔驗證，總有機碳TOC分析是適用于清潔驗證的分析方法。

?結論： 

      TOC方法適用于制藥設備的清潔驗證，TOC表征所有的有機物污染程度，為設備清潔驗證提供了有力的安全性和可靠性。

?

國產(chǎn)TOC分析儀全國FDA按照美國藥典USP的規定對制藥用水PW/WFI制水系統和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿(mǎn)足當地環(huán)保署的要求和規定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體*的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導率的要求

對于電導率檢測的要求，USP規定了三步檢測法，都有相應的限制數值對照表。而TOC則規定了50ppb或更小的檢測極限；根據制造廠(chǎng)商提供的方法進(jìn)行校準；滿(mǎn)足周期性系統適應性測試的要求。

4.微生物和內毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來(lái)說(shuō)更嚴格些。

TOC與清潔認證

FDA對于清潔認證并無(wú)通用方法或限度標準，鑒于生產(chǎn)設備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監督機構設立統一的限度標準和檢驗方法是不現實(shí)的。企業(yè)應該根據其生產(chǎn)設備和產(chǎn)品的實(shí)際情況，制定科學(xué)合理、能夠實(shí)現并能通過(guò)適當方法檢驗的限度標準。

對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。

TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據的規則也不同。